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就在鹰国的医生们在网上社区交流得热火朝天的时候。
fda突然发布了一则公告。
《防滥用的阿片类及其他镇痛药物指导原则》
“为了更合理地使用阿片类镇痛药物,出于对日益严重的阿片类药物依赖患者的戒断担忧,以及对已经服用阿片类药物的患者止痛效果降低的担忧。”
“fda将对此类药物的上市申请做出最严格和谨慎的考量,并将应对滥用问题列为工作最高优先级的首要任务。”
“撤销所有镇痛类药物的快速审批资格,同时延长临床阶段时间,药企需要提交完整的3-5年长期临床数据,以评价药物在真实世界的收益风险比例,尽可能降低成瘾性药物上市可能。”
“同时,该类药物在临床试验中需要增加患者多样性,fda不能接受单一国家的临床数据,比如只靠华夏的临床数据。”
“任何临床中的负面数据,以及伦理问题将自动触发停止临床的决定,并处以2年以上冷静期处罚。”
“如果药企无法自证非成瘾性,并提交关于足够的临床数据,fda将拒绝其上市申请,并严格禁止该药物在鹰国境内的任何宣传和使用,以避免任何可能的不良后果。”
“将暂时停止外国药企关于阿片类及其他镇痛药物的临床研究申请,禁止相关授权专利药物在鹰国市场的使用。”
“此指导方案同时适用于受fda监管的外国药企及相关国家市场。”
这则公告顿时引发医药圈的震动。
所有专家学者无不哗然。
fda这则通告简直是亲自把止痛药的研发送进了棺材,并亲手将棺材板钉得牢牢的。
不但对止痛药的临床数据提出了无比苛刻的要求,将上市门槛拔到无限高。
还要求药企自证非成瘾性,才能申请临床。
这倒也罢了,毕竟打击滥用止痛药也算基本国策。
加强对药企的监管也算是fda的本职工作。
但是,后面两句话彻底暴露了fda的真正意图。
直接禁售外国药企的止痛药。
不但鹰国禁售,受fda监管的海外市场也禁售。
这已经不仅仅是要求苛刻的事了。
明眼人一看,全都明白了通告的用意。
在三清止痛药临床论文刚发表的时候,这样一则公告的公布。
其针对意味非常明显了。
如果真的是想要加强监管,完全没有必要强调外国药企。
即便是对鹰国来说,这也是非常有失公允的一种行为。
“三清这是得罪fda了?”
“谁知道呢,反正我是看出来了,fda是在报复之前因为三清导致的麻烦。”
“那我们用不到三清的新型止痛药了。”
“真是太可惜了,我还以为三清马上就会向fda提交临床申请呢?我有一些患者正遭受神经性疼痛的折磨,他们正需要强力非成瘾性止痛药。”
“fda这是无理取闹,为什么鹰国药企就能卖止痛药,外国药企就不分理由的禁售。”
“看来只能跟华夏的医院进行合作了,尽量把患者送到华夏去进行治疗。”
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